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国产新冠药乐睿灵®来瑞特韦片首次公布Ⅲ期临床结果 专家:安全性良好、疗效更佳
来源:央视融媒网 | 作者:明远 | 2023-06-06 21:56:41 | 浏览量:827794
  

  央视融媒网6月6日电(明远)由北京医师协会、北京社区健康促进会、北京大学第一医院、北京医师协会感染专科医师分会等协会联合主办的“第十六届北京感染病和肝病论坛”于2023年6月3日-4日在北京隆重召开。

  该论坛的目的为促进感染疾病科医师更好的掌握感染疾病诊疗及防控的新知识、新技术和新方法,加强全国临床医务人员的学术交流。

  在6月3日上午举行的会议中,多位专家分享了针对新冠病毒感染防治现状和展望,以及3CL抑制剂来瑞特韦片、先诺特韦/利托那韦片、RdRp氢溴酸氘瑞米德韦片等新冠病毒感染治疗药物的相关数据和评价分析。

  会上,河北医科大学第三医院感染科主任副院长赵彩彦分享了单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物乐睿灵®来瑞特韦的研究进展。

  国际首款拟肽类3CL蛋白酶靶向新冠单药,力克进口药

  她介绍到,乐睿灵在3月23日经药监局批准上市,由钟南山院士带领的团队研发,是国际首款无需联用利托那韦的3CL蛋白酶靶向的新冠病毒感染治疗药物,也是具有自主知识产权的原创1类创新药。该药是一款小分子药物,作用靶点明确,属3CL蛋白酶抑制剂,适应症为轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

  赵彩彦结合自身体会表示:如果自己或家人出现“二阳”,一定第一时间应用抗病毒药物。而且在今天,药物的可及性与去年年底相比有了明显的改善。作为感染科医生的她,呼吁大家感染后及早应用抗病毒药物。

  会上,赵彩彦院长也首次公布了来瑞特韦片的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究数据。

  一般来说,Ⅰ期临床研究入组的为健康的志愿者,主要为了观察药物在人体内的代谢过程,更多的关注点在于健康人对药物的耐受性和安全性。Ⅱ期入组的为患者,主要为了验证药物的安全性和有效性,以及进行剂量方面的探讨。Ⅲ期则是深入探讨药物的疗效和安全性。

  来瑞特韦片的Ⅰ期临床研究结果显示,其对于野生株及阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等多种毒株都有较强的抗病毒活性,与Paxlovid相当。

  Ⅱ期结果显示,跟安慰剂组相比较,用药组的病毒核酸转阴时间明显缩短,病毒载量也有明显的下降,可以证实药物的临床疗效确定性。

  Ⅲ期临床研究结果发现,来瑞特韦片可以显著缩短患者的11项临床症状的持续时间,尤其是鼻塞、咽痛、呼吸急促等症状,且对症治疗采用复合策略后,来瑞特韦片组较安慰剂组至临床恢复时间缩短41小时。另外,在给药的第四天,来瑞特韦片组较安慰剂组病毒载量有明显下降,达0.82  log,抗病毒能力与Paxlovid相当。

  另外,在107例普通型患者中有42例进行了影像学随访检查,未发现明显进展者;而有6例轻型患者在研究期间出现典型肺炎的表现,其中安慰剂组5例,来瑞特韦片组1例,显示用药后进展为肺炎的风险有所降低。

  还有一点大家很关注的就是药物的安全性。在Ⅲ期临床研究中,没有受试者死亡;共发生了4例严重不良事件,在给药组里出现了1例,安慰剂组则有3例,但都与研究药物无关。

  来瑞特韦片组和安慰剂组不良事件发生率分别为45.58%和41.88%,重要不良事件发生率分别为4.13%和5.22%,与研究药物相关的不良事件发生率分别为32.3%和27.72%,重要不良事件发生率分别为2.06%和1.19%,绝大多数为轻中度  (31.0% 和 26.2%)。

  3级或以上TRAE(常见的治疗相关不良事件),主要表现为高甘油三脂血症和高脂血症。其他不良反应如味觉减退(6%)、腹泻(3%)、高血压(1%)和肌痛(1%)的比例都很低,安全性较Paxlovid好。

  Ⅲ期临床研究入组的患者绝大多数来自发热门诊和随访的新冠患者,因此所得结果更加真实地反应了管控正常调整后新冠患者的疾病特点。同时也显示,乐睿灵单药治疗避免了RTV(利托那韦)相关不良事件的发生。

  疗效有保证,是更具潜力的抗新冠病毒药物

  与奈玛特韦的分子结构相比,通过优化基团得到的来瑞特韦,在病毒表面滞留的时间有明显延长。奈玛特韦的靶向停留时间为9分钟,而来瑞特韦的则长达104分钟。这一数据说明,基团优化后,来瑞特韦跟蛋白酶之间的相互作用更广泛也更持久,抗病毒效能更强,是更具潜力的抗新冠病毒药物。

  而乐睿灵的药代动力学达峰时间更快,半衰期更长。从数据上看,先诺欣的达峰时间约为3h,Paxlovid为2.75h,而乐睿灵只需1.5h。半衰期方面,Paxlovid和先诺欣的为4-5h,乐睿灵为9.6h。半衰期长,表明药物的浓度稳定,是保证疗效的重要依据。

  感染后要尽早应用抗病毒药物,预防更多可能出现的未知影响

  赵彩彦院长提到,其实我们对新冠病毒感染还有很多未知,比如“长新冠”。但是如果在感染后尽早用药,对于这些可能出现的影响也会有积极作用。

  所以她也再次呼吁,即便不是高危人群或是一直锁定的重症化人群,都应及早应用抗病毒药物,减轻症状持续时间,而来瑞特韦片单药治疗即可获得显著的抗病毒效力和缩短临床恢复时间;安全性好、适用人群更广、具有较好的临床应用价值。

  北京医师协会感染专科医师分会会长王贵强也对乐睿灵给予了肯定,他还表示,乐睿灵已经进入了医保,综合来看药物可及性很好。他还强调,新冠病人要尽早使用抗病毒药,越早越好,尤其是重症高风险人群,一般人群为了改善症状,缩短病程,也可以尽早使用抗病毒药物。

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